Triofan Hustenstiller Noscapin wurde ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung zugelassen. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden von Swissmedic nicht geprüft. Die Fachinformation stützt sich auf Vemedia Noscapin HCl 15 mg, Filmtabletten aus den Niederlanden mit Stand der Information vom Juli 2020.

Zusammensetzung

Wirkstoff

Noscapin als Noscapinhydrochlorid-Monohydrat

Hilfsstoffe

Eine Tablette enthält:

Lactose-Monohydrat (80,707 mg), Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose (64,826 mg), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumcarbonat, Carmellose-Natrium, Macrogol 6000, Docusat-Natrium, Glucose (2,15 mg), Polyvidon K 25, gebleichtes Wachs, Schellack, Carnaubawachs, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211) (0,008 mg), Indigocarmin.

Eine Tablette enthält max. 0,06 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 weisse, runde Filmtablette enthält 15 mg Noscapinhydrochlorid-Monohydrat, was 13,25 mg Noscapin entspricht.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Trockener Husten oder Reizhusten.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Kinder unter 6 Jahren:

Nur auf ärztliche Verschreibung.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 15 Jahren:

1 Tablette 3- bis 4-mal täglich.

Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene:

1 oder 2 Tablette(n) 3- bis 4-mal täglich.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden, wenn nötig mit Wasser.

Die Tabletten sollten nicht gekaut werden, da sie einen bitteren Geschmack haben.

Bei mehrfacher Einnahme sollten die Dosen mindestens 4 Stunden auseinander liegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.

Erkrankungen der Atemwege mit starker Schleimbildung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Wenn der Husten länger als 7 Tage anhält, sollte ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apotheker um Rat gefragt werden um eine Erkrankung auszuschliessen, die eine spezielle Behandlung erfordert.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Mukolytikums und eines Expektorans ist nicht sinnvoll, kann durch die Hemmung des Hustenreflexes und der Selbstreinigung der Atemwege zu einer Stauung des Bronchialsekrets führen und birgt das Risiko eines Bronchospasmus und einer Infektion der Atemwege (siehe «Kontraindikationen»).

Die gleichzeitige Verabreichung von ZNS-Depressiva (z.B. Neuroleptika, Anxiolytika, Hypnotika, sedierende Antidepressiva, morphinhaltige Analgetika und Antitussiva) kann die zentrale Depression verstärken und die Wachsamkeit beeinträchtigen.

Noscapin kann sich aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf das Isoenzym 2C9 des Cytochroms P450 als porphyrogen erweisen. Bei Personen mit Porphyrie sollte Noscapin daher nur eingesetzt werden, wenn es keine sicherere Alternative gibt. In diesem Fall ist Vorsicht geboten.

Dieses Produkt enthält Lactose-Monohydrat.

Personen mit Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Erbkrankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Produkt enthält Glucose und Saccharose.

Personen mit Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene Erbkrankheiten) dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Es gibt Hinweise darauf, dass CYP3A4 und CYP2C9 durch Noscapin gehemmt werden. Dies kann sich auf Medikamente mit geringer therapeutischer Breite auswirken, wie Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Phenprocoumon und Acenocoumarol), aber auch auf Phenytoin, ein Antiepileptikum, sowie auf Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe eingesetzt werden (z.B. Tacrolimus und Ciclosporin).

Die Anwendung von Noscapin in Kombination mit Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen könnte die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine dokumentierten Daten betreffend die Anwendung von Noscapin während der Schwangerschaft beim Menschen. Bisher sind keine schädlichen Auswirkungen bekannt. Es liegen keine Daten über die Fortpflanzung bei Tieren vor.

Triofan Hustenstiller Noscapin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist absolut notwendig.

Stillzeit

Noscapin geht in begrenzten Mengen in die Muttermilch über.

Da keine dokumentierten Erfahrungen vorliegen, wird von der Anwendung von Noscapin während der Stillzeit abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Noscapin kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen und hat daher einen negativen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Zu den Symptomen können Unruhe, Angst, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit und histaminbedingte Wirkungen wie Bronchokonstriktion, Dyspnoe, anfallsweise Rötung des Gesichts und Hitzewallung (Flushing), Tachykardie und Hypotonie gehören. Nach Einnahme sehr hoher Dosen sind Krampfanfälle, Koma und Atemdepression möglich.

Behandlung

Die anfängliche Behandlung besteht darin, durch Auslösen von Erbrechen die Absorption zu verhindern, gefolgt von der Verabreichung von Wasser oder Limonade mit Aktivkohle (Adsorbens). Wenn grosse Mengen verschluckt wurden, ist eine Magenspülung angezeigt, wobei Aktivkohle und Natriumsulfat (Abführmittel) im Hintergrund bleiben.

Krampfanfälle sollten auf die übliche Weise behandelt werden. Der Atemdepression kann mit Naloxon entgegengewirkt werden. Histaminbedingte Wirkungen werden mithilfe von Adrenalin und/oder einem H1-Antihistaminikum antagonisiert.

Das Gleichgewicht im Wasser- und Elektrolythaushalt muss aufrechterhalten werden. Im Übrigen beruht die Behandlung auf einer unterstützenden und symptomatischen Behandlung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05DA07

Wirkungsmechanismus

Noscapin ist ein hustenstillendes Medikament mit einem zentralen Wirkmechanismus. Es übt eine hemmende Wirkung auf den Husten aus.

Noscapin ist ein zentral wirkendes Antitussivum ohne schmerzstillende Wirkung: Es blockiert die Rezeptoren der Reflexzentren in der Medulla oblongata.

Pharmakodynamik

Es stehen keine spezifischen Daten zur Verfügung.

Klinische Wirksamkeit

Es stehen keine spezifischen Daten zur Verfügung.

Pharmakokinetik

Absorption

Noscapin wird fast vollständig absorbiert, wird aber hauptsächlich präsystemisch eliminiert.

Distribution

Noscapin bindet zu 93 % an Plasmaalbumin und an saures Alpha₁-Glykoprotein.

Metabolismus

Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich in der Leber durch oxidative Demethylierung, gefolgt von einer Konjugation.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 4,5 Stunden.

Linearität/Nichtlinearität

Die Pharmakokinetik ist nicht linear

Präklinische Daten

Es stehen keine spezifischen Daten zur Verfügung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68811 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsmedikament: Juli 2020

Ohne Hinzufügen von Informationen durch VERFORA SA: Januar 2023

Der Inhalt wurde von Swissmedic nicht überprüft.