Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cholinsalicylat.

Hilfsstoffe

Edetinsäure, Hypromellose, Glycerol, Ethanol 96% (382 mg/g), Anisöl, Menthol, Natriumcyclamat, gereinigtes Wasser.

Enthält 43% Vol. Alkohol.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 87,1 mg Cholinsalicylat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schmerzen und Entzündungen bei Verletzungen an der Mundschleimhaut.

Zahnungsbeschwerden bei Säuglingen und Kleinkindern.

Druck- und Wundstellen durch Zahnprothesen und kieferorthopädische Apparate.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Je nach Stärke der Beschwerden alle 2‑3 Stunden ca. 1 cm Gelstrang (entspricht ca. 170 mg Gel bzw. ca. 15 mg Cholinsalicylat) auftragen.

Nicht häufiger als 8-10 Mal täglich anwenden.

Mundisal Gel sollte nicht länger als notwendig angewendet werden.

Art der Anwendung

Das Gel mit sauberem Finger auf die schmerzhafte bzw. erkrankte Stelle auftragen und leicht einmassieren.

Kinder und Jugendliche

Bei Säuglingen und Kleinkindern die Hälfte der üblichen Dosis (0,5 cm Gelstrang) bis zu maximal 4-mal täglich auftragen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Aktives peptisches Ulkus.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Mundisal Gel aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung Mundisal Gel nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl anwenden (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Enzephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörung, Leberfunktionsstörung).

Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.

Mundisal Gel enthält 43% Vol. Alkohol entsprechend ca. 60 mg Alkohol in 1 cm Gelstrang.

Interaktionen

Salicylate können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken.

Weitere Interaktionen mit anderen Mitteln sind bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Art der Anwendung nicht zu erwarten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Cholinsalicylat passiert die Plazenta. Es sind keine kontrollierten Studien mit Mundisal Gel bei Tieren oder bei schwangeren Frauen verfügbar.

Mit Acetylsalicylsäure wurden in Untersuchungen an Tieren teratogene Effekte festgestellt. Allerdings konnten in einer Reihe von breit angelegten Humanstudien keine Hinweise für teratogene Wirkungen oder für ein spezielles teratogenes Risiko festgestellt werden.

Es ist zu berücksichtigen, dass bei lokaler Anwendung von Mundisal Gel wesentlich geringere Mengen von Salicylat systemisch aktiv werden als z.B. bei einer oralen Schmerz- oder Rheumabehandlung.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Mundisal Gel aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden. Während der ersten beiden Drittel der Schwangerschaft darf die angegebene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Cholinsalicylat wird mit der Muttermilch ausgeschieden. In der Stillzeit darf die angegebene Dosierung nicht überschritten werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung hat Mundisal Gel keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Gelgrundlage von Mundisal Gel enthält Alkohol. Bei der Anwendung auf verletzter Haut oder Schleimhaut kann deshalb ein kurzzeitiges leichtes Brennen verspürt werden.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Zungenödem, Erythem an der Applikationsstelle, Urticaria.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Nach topischer Anwendung in der empfohlenen Dosierung (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung») werden keine toxischen unerwünschten Wirkungen erwartet.

Anzeichen und Symptome

Bei exzessiver Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern kann es zu Symptomen einer chronischen Salicylatintoxikation kommen: Lethargie, Hyperventilation (kann bei sehr kleinen Kindern fehlen), metabolische Azidose, Hypoglykämie, Hyperthermie, Tremor, Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Koma, Krampfanfälle. Zusätzlich Symptome der akuten Intoxikation: Kopfschmerz, Schwindel, Tinnitus, Hörstörung, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.

Behandlung

In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Supportive Massnahmen bei Bedarf: gute Diurese, Natriumbikarbonat frühzeitig bei beginnender metabolischer Dekompensation, Elektrolyt-, Glukosekorrektur, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen. In schweren Fällen wird Hämodialyse empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A01AD11

Wirkungsmechanismus

Cholinsalicylat ist das Cholinsalz der Salicylsäure und erzielt ähnliche pharmakologische Wirkungen wie Salicylsäure. Es wirkt analgetisch und entzündungshemmend.

Bei topischer Anwendung von Mundisal Gel wird Cholinsalicylat durch die Mundschleimhaut rasch resorbiert. Die analgetische und entzündungshemmende Wirkung tritt innerhalb von 5 min. ein und hält ca. 2‑3 h an.

Pharmakodynamik

Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Cholinsalicylat wird durch die Mundschleimhaut rasch resorbiert. Im Tierversuch wurde nach Applikation von Mundisal Gel auf die Mundschleimhaut nach 5‑15 min. Salicylat im Blut nachgewiesen.

Distribution

Salicylat zeigt eine starke Proteinbindung und wird in alle Gewebe verteilt. Es wird mit der Muttermilch ausgeschieden und passiert die Plazenta.

Metabolismus

Nicht bekannt.

Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Salicylaten beträgt 2 bis 3 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, als Salicylsäure und als Glucuronidkonjugate.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken bezüglich der topischen Anwendung von Salicylaten am Menschen. Reproduktionstoxische Effekte sind für Salicylate nachgewiesen worden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Eisen(III)salze, sauer reagierende Stoffe.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach erstmaligem Öffnen ist Mundisal Gel 12 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

33332 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

August 2022